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      行業(yè)資訊

      GMP大力實(shí)施 科瑞環(huán)保純化水助力

      發(fā)布日期:2018/3/15 19:02:34 點(diǎn)擊:

      新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)今年3月1日起正式施行,按照國家食品藥品監督管理局的規定,飲片生產(chǎn)企業(yè)應在2015年底前達到新版藥品GMP要求,而軟件部分的工作應在三年內完成。據國家食品藥品監督管理局安監司處長(cháng)郭清武介紹,截至9月28日,全國有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家,持有GMP證書(shū)的有927家。有8個(gè)省市中藥飲片企業(yè)超過(guò)50家,其中廣東、甘肅均超過(guò)了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一,呈現金字塔狀,好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。


      為配合GMP生產(chǎn)實(shí)施細則,科瑞環(huán)保立足醫藥純化水設備生產(chǎn)規范化調整,對生產(chǎn)車(chē)間管理和純化水解決方案全面升級,配合最新GMP認證實(shí)施細則,在純化水設備源頭幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現規范化,各相關(guān)設備生產(chǎn)行業(yè)需以GMP發(fā)展為目標,大力規范化醫藥生產(chǎn)設備的生產(chǎn)制造,幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)提升規范化。


      中藥飲片企業(yè)與會(huì )代表同時(shí)認為,新版GMP的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強,進(jìn)一步調整企業(yè)布局,凈化醫藥市場(chǎng),防止惡性競爭,同時(shí)保障人民用藥安全有效的需要;另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌,加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對挑戰,高度重視,對照新的GMP條款,對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進(jìn)行梳理,對不足和缺陷進(jìn)行糾正和補充,使各項管理達到新版GMP的要求。


      代表們也普遍感到,新版GMP有些章節條款,還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn),生產(chǎn)品種多,批生產(chǎn)量小,質(zhì)檢儀器設備要求高,GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn),加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實(shí)際情況有較大差距,因此,飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達到新版GMP要求有一定難度。


      出席會(huì )議的50余家企業(yè)代表與中國中藥協(xié)會(huì )飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )及國家藥監局代表一起就新版藥品GMP實(shí)施難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討,并提出了修改建議。


      中國中藥協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)張世臣表示,中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節。一直以來(lái),中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節。近年來(lái),中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來(lái)越受到國家的重視,推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展指明了道路。落實(shí)中藥飲片GMP,保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。


      “十二五”期間,國家中醫藥管理局、國家藥監局、科技部投入幾千萬(wàn),由國家藥典委員會(huì )負責,對30多味常用毒性藥材、飲片進(jìn)行科學(xué)研究,將用現代語(yǔ)言來(lái)表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制,飲片標準將起到帶頭作用,要使中藥標準引領(lǐng)國際發(fā)展;還將配套編制全國飲片炮制規范,從純化水生產(chǎn),到制藥生產(chǎn),再到產(chǎn)品包裝,實(shí)現全行業(yè)規范化生產(chǎn)管理。


      作為添加劑用的純化水需達到2010藥典純化水水質(zhì)要求,生產(chǎn)流程符合規范,需提供完善的技術(shù)資料和生產(chǎn)統計資料。對于設備生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)不小的考驗,科瑞環(huán)保營(yíng)銷(xiāo)總監陳鵬表示“在未來(lái)5年,我們將大力推行GMP標準的純化水設備生產(chǎn)制造,幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)在純化水生產(chǎn)部分的規范化?!?/p>


      GMP所涉及的不僅是醫藥生產(chǎn)企業(yè)的規范化,同時(shí)更是與之相關(guān)的其他企業(yè)的共同目標。


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